上市三个月即被仿制，“超等流感神药”引发专利战，罗氏杠上石药

本文泉源：期间财经 作者：李傲华

图片泉源：图虫创意

获批不到一星期，石药团体（01093.HK）的“超等流感神药”即陷入专利争议。

10月18日，微信公众号“罗氏制药”发文称，石药团体欧意药业有限公司（下称“石药欧意”）于10月11日得到国家药监局允许的玛巴洛沙韦片仿制药涉嫌陵犯了罗氏制药的专利权。石药欧意为石药团体子公司。

玛巴洛沙韦片最初是由著名日本药企盐野义制药株式会社（下称“盐野义”）研发，是一款帽状结构依靠型核酸内切酶克制剂，紧张用于治疗甲型和乙型流感。由于只需服用一次药，就能在24小时内制止病毒排毒，紧缩感染期并大幅镌汰流感症状连续时间，无论是给药剂量，照旧药效都优于上一代的“流感神药”奥司他韦，因此玛巴洛沙韦一经面世便被视为新一代“流感神药”。

2016年，罗氏制药与盐野义告竣互助，参加玛巴洛沙韦的研发和商业推广工作。2018年2月和10月，该药先后在日本和美国获批上市。

2021年4月，罗氏制药的玛巴洛沙韦得到国家药监局允许，正式在中国上市，商品名为“速福达”。但就在“速福达”上市3个月后，石药欧意便递交了仿制药的上市申请。

罗氏制药表现，“速福达”及其活性身分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的掩护。该专利涉及化合物专利，效力稳固，有效期直至2031年9月21日届满制止。依据中国专利法的有关规定，未经专利权人的允许，任何个人或实体不得在中国当地以生产谋划为目标制造、利用、贩卖或允许贩卖玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。而现在为止，该号专利的专利权人从未授予除了罗氏制药及其关联公司以外的任何个人或实体干系允许。

“对于石药欧意申请仿制药上市的举动，专利权人已经提起专利链接诉讼。对于涉嫌陵犯罗氏正当权益的举动，将积极采取法律本领维护自身正当权益。”罗氏制药称。

就玛巴洛沙韦的专利权争议及石药欧意仿制药的生产和贩卖等标题，期间财经接洽石药团体并发出采访标题，制止发稿，未获复兴。

上海骥路状师变乱所状师、中国毒理学会毒理学家张旭晟对期间财经指出，仅以该起纠纷一方的声明，现在无法证明仿制药是否存在对原研药权利人的专利侵权。若后续得以证明，那么在专利有效期内，纵然得到了审批的仿制药是不得生产和上市的。

“特别必要指出的是，欧意公司仿制药得到国家药品监视管理局的允许并不意味着欧意公司可以以生产谋划为目标制造、贩卖或允许贩卖其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成对上述专利的侵权。”罗氏制药方面称。

对此，张旭晟表现，得到药监局的允许允许并不代表仿制药肯定没有专利侵权。“药监局对申报产物的检察关注药品的质量和功效，对于是否存在专利侵权标题，并非药监局的职责，而是知识产权羁系部分的管辖范围。”

他进一步分析指出，根据《专利法》第七十五条，仿制药企业在原研药专利有效期内利用该专利用于药品上市审批工作的，不视为专利侵权举动。由于药品管理法和专利法分属差别的法律体系，在药品专利链接制度施行前，我国在仿制药上市前审评审批阶段重在评估仿制药和原研药质量和疗效的同等性，而非核心身分大概组合物的专利标题。

“因此，对于部分已上市仿制药而言，现在也不能扫除此中有仿制药企业陵犯了专利权人的大概性。”张旭晟对期间财经说。

中国专利检察信息查询表现，该专利的专利权人为盐野义制药株式会社。

罗氏制药称，自从2021年7月得知石药欧意递交了玛巴洛沙韦的上市申请以来，罗氏多次就知识产权标题和石药欧意沟通，但石药欧意以为其仿制药在发明专利的掩护范围内，而且拒绝允许在专利掩护期内不实行陵犯专利权的举动，这对罗氏就玛巴洛沙韦的后续研发和商业化工作带来极大干扰。

米内网数据表现，上一代“流感神药”奥司他韦曾经在中国市场创下贩卖神话，2019年合计贩卖额超65亿元。不外，由于市场竞争、集采以及流感疫情的厘革，近两年来，奥司他韦的贩卖额正在渐渐下滑。

以国内奥司他韦紧张生产厂商东阳光药（01558.HK）为例，财报数据表现，2020年，东阳光药的磷酸奥司他韦（商品名为“可威”）的贩卖额为20.69亿元，较2019年同比镌汰65.13%。2021年，“可威”的贩卖额继承缩水，整年贩卖额约为5.54亿元，较2020年镌汰73.19%。

奥司他韦的原研厂商同样是罗氏制药。随着奥司他韦“神药”光环日渐黯淡，玛巴洛沙韦大概能为罗氏制药在流感范畴再创造一次神话。

现在，奥司他韦已经被纳入第七批国家构造药品会合采购，最低中标价仅为每粒0.99元。与奥司他韦相比，玛巴洛沙韦的订价较为昂贵。药品代价315网站表现，“速福达”在各地药房的供应代价广泛位于278元~298元/盒（20mg*2片），均匀一片药的代价为138元~149元。

2021年12月，国家医保局公告称，“速福达”已经被纳入新版的医保目次，医保付出代价约为每片111元。

固然石药欧意现在尚未公布玛巴洛沙韦仿制药的订价，但随着仿制药参加市场竞争，势必会给原研产物“速福达”带来新的贬价压力。