医药巨头葛兰素史克摊上事了！因药品格量不合格被国家集采“拉黑”18个月

文/ 辛颖 赵天宇

编/ 王小

跨国药企葛兰素史克（GSK），被停息加入国家构造药品会合采购18个月，成为自有国家集采以来被罚时间最长的药企之一。

2022年10月31日，国家构造药品团结采购办公室（下称“国家联采办”）发布公告，因药品羁系部门发现，葛兰素史克出口中国度他雄胺胶囊生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，取消度他雄胺集采中选资格，并将葛兰素史克列入违规名单，停息其自2022年10月31日至2024年4月29日加入国家构造药品会合采购活动的申报资格。

葛兰素史克的度他雄胺，在2021年第五批国家构造药品集采中中选。对于此次处罚背后的考量，一位医保体系人士对《财经》记者先容，GMP是根本，质量不合格轻易对许多生产批次有影响，这与个别批次出题目标严肃程度不一样。

国家药监局在近期查抄发现，该药品未按照注册尺度举行逐批、全项查验，且在微生物污染风险防控方面存在不敷。随即停息入口、贩卖、使用葛兰素史克的度他雄胺软胶囊。

葛兰素史克不是第一例。2022年初，贵州圣济堂制药有限公司的格列美脲片，也是因不符合GMP要求，被国家联采办列入“违规名单”，停息18个月集采申报资格。

“（处罚尺度）对内资外资等量齐观，大外资更要以身作则。”上述医保体系人士夸大。

相比于集采断供、商业行贿，在国家联采办现在已处罚的各类违规活动中，质量题目标处罚力度显然更高。“这次处罚抓典范，表态度很显着。”一位国产药企质控负责人的感受是，以后集采品种的质量羁系力度会越来越强。

葛兰素史克被“抓典范”

“根据公告来看，这次重要缘故原由是葛兰素史克没有每一批全检微生物限度，对国内药企的鉴戒意义不大。”上述药企质控负责人分析。

度他雄胺胶囊用于治疗火线腺肿大、脂溢性脱发等疾病，是第五批国家构造药品集采的61个药品之一，于2021年6月开标，当年10月在各省落地。

根据其时披露的中选效果，度他雄胺共有两家企业中标，此中葛兰素史克中标规格为一盒10粒，每粒0.5毫克中标代价为3.096元，比每粒7.483元的最高有用申报价降了一半多，供应天津、内蒙古、吉林等16个地域。

据米内网，2021年葛兰素史克的度他雄胺，举世贩卖额约4亿美元。此款药品于2011年获批入口中国市场，也是现在该品类唯一的入口药。

国家药监局数据库表现，现在已有三款国产度他雄胺软胶囊获批。本年获批上市的齐鲁制药新品，从五年前就开始结构开发。

停止发稿，葛兰素史克方面尚未公开回应此次停息集采的后续影响，在其财报中未单独透露度他雄胺的贩卖额。葛兰素史克2022年上半年财报表现，总营收141.19亿英镑（约合人民币1187亿元），同比增长28%。

7月，葛兰素史克迎来20年来庞大企业转型，完成了消耗康健业务的分拆，成为一家聚焦于生物医药的公司。现在，该公司业务共有三个板块，即专科药物、疫苗和普药。

从举世业务来看，葛兰素史克对本年的业绩仍有乐观估计，日前将整年贩卖额增幅预估从5%-7%调解为6%-8%；公司预计整年业务利润增幅也同步进步。

具体到中国业务，8月葛兰素史克曾复兴《财经》记者称，完因素拆后公司专注于疫苗和药物开发，在华业务与举世的战略规划保持高度同等。

现在，葛兰素史克在中国的处方药业务范畴包罗呼吸体系、肝炎等，以及部门稀有病；在疫苗范畴，除了带状疱疹疫苗，另有宫颈癌疫苗、成人及儿童两种剂型的乙肝病毒疫苗。

对于在中国市场的预期，彼时葛兰素史克方面告诉《财经》记者，公司将继续深耕中国市场。

“此次违规活动，肯定程度上也分析白葛兰素史克，并未充实器重依照中国药物生产GMP尺度的紧张性。”CIC灼识咨询总监刘立鹤对《财经》记者分析，岂论企业是否得到了国际权势巨子构造认定，抑或是加入国内GMP等合规文件撰写，在自身药品格控方面都应高度器重，须严格服从中国提出的生产质控尺度。

个案连续曝出，羁系趋严

葛兰素史克被停息的是，自2022年10月31日至2024年4月29日的申报资格。但它的度他雄胺是2021年6月开标，当年10月在各省落地。因此到2022年10月尾，采购协议已然到期。因此，国家联采办不再启动替补步调，由各地在现有合格品种中，举行新周期的接续采购。

在上述药企质控负责人看来，这次处罚本身是“情势大于现实意义”。

大药企研发和产物管线多，一个药品一时栽倒，不会像小药企那样致命。不外，对葛兰素史克来说难的是，未来18个月全部国家集采都不能加入，假如此前已有品种投标筹划，现在就得停息了。

上述医保体系人士表现，药品格量方面等量齐观，而不是外资药出题目就可以明白、国产药题目就是“原罪”，“外资药并不自然意味着高质量，自身不器重质量管理一样会出题目”。

从药品集采推行以来，不停报出的“低价”，一度引发业界担心会引发药品格量毛病。现在看，国家与地方集采中仅有个案曝出。

被罚18个月停息国采资格的，此前另有圣济堂制药的第二批国采药品中选产风致列美脲片，因飞行查抄中发现在厂房维护、装备干净、稳固性观察等方面存在严肃缺陷，被取消集采中选资格，而且该公司因此被列入了“违规名单”，自2022年1月29日至2023年7月28日，停息加入国家集采18个月。

被罚的圣济堂制药，是上市公司圣济堂（600227.SH）的全资子公司。2021年，该公司格列美脲片业务收入为2006.3万元，占总业务收入的0.93%。圣济堂表现，上述变乱对2022年至2023年策划业绩产生了肯定影响。

2021年，圣济堂由盈转亏，医药行业洗牌速率加快，传统型的医药企业升级转型压力大，公司表现2021年“极其困难”。2022年上半年，圣济堂仍未走出亏损泥潭。

随着羁系力度加大，一个品种的质量题目开始直接影响企业全线市场，以致业绩表现。

2020年，美国新基公司的注射用紫杉醇（白卵白团结型）部门关键生产办法，不符合中国药品生产质量管理的根本要求，被停息入口、贩卖和使用。同时，国家联采办旋即发出公告，取消这一产物的中选资格。此中选市场被别的两家中选企业恒瑞和石药更换“瓜分”。

2022年，第五批集采中选产物中，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片，在落地前就被取消中选资格，缘故原由是其部门批次产物“干燥失重”项目不符合入口药品注册尺度。

地方集采中，2022年7月，黑龙江省集采中标的七台河制药厂，被发现250ml葡萄糖注射液产物内有可见异物。药监部门制止七台河制药厂全部批次大容量注射剂产物策划使用，立刻下架等候召回，临床制止使用。同时，责令企业立刻制止生产，库存全部批次产物就地封存、统计、溯源。

除了医保部门与药监部门的联动处罚，国家药监局也不停增强对集采中选药品格量查抄。9月初，国家药监局副局长黄果再次夸大，要强化集采药品格量羁系，通过全覆盖监督查抄和产物抽检，督促企业连续合规生产策划、严控药品格量风险。

国家医保局、药监局也多次公开提示，药品生产企业在集采中“应当理性报价，维护行业有序竞争的秩序和可连续发展的情况”。

刘立鹤发起，企业在药品注册时，就应做到对于产线产能的公道估算，在集采会商中，要对药品合规生产资本有充实认知，正确判定产能是否可到达供给量，纳入集采名单后，更不应因资本题目或产能题目而出现选择性简化、弱化药品格控流程的情况。

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