美国不再是唯一选择！中国药企出海新目的：把创新药卖到东南亚

本文泉源：期间财经 作者：李傲华

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东南亚正在成为越来越多中国药企“出海”安营扎寨的紧张选择。

本年3月尾，君实生物（688180.SH，01877.HK）公布与康哲药业（00867.HK）控股子公司康联达在新加坡设立合资公司，在东南亚九国相助开发、商业化PD-1克制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）。至此，特瑞普利单抗的环球商业化网络已拓展至高出30个国家。

CPhI Insight数据表现，2020年，东南亚医药行业市场规模达400亿美元，预计未来5年内医药行业年收入增长将高出11%。充裕的市场发展空间吸引了环球药企前来“掘金”。在疫情期间，以新加坡为出发点，多家中国药企加速在东南亚市场的结构，君实生物只是此中之一。而除了中国Biotech（生物科技公司）外，艾伯维、诺华、辉瑞、罗氏、赛诺菲等大型跨国药企也在东南亚设立了地区总部和生产基地。

“我们和康联达沟通互换后，以为PD-1在东南亚被承认和商业化的大概性非常大，我们很有信心。”在第七届中国医药创新与投资大会“国际医药创新相助”分论坛上，君实生物CEO李宁指出，从数据互认的角度来看，由于没有人种差别，东南亚国家对于中国新药临床数据承认度更高，这也是中国医药“出海”东南亚的上风之一。

“出海”另一选择

“出海”是包罗君实生物在内的本土Biotech现阶段所面临的共同命题。在医保控费和集采的政策配景下，单一本土市场已经无法完全满足中国Biotech的商业化需求，因此“出海”成了生物科技公司的必选项。

“如果如今国内的创新药企果断不要国际化会是什么样？似乎不太大概。由于我国药监部门已经成为ICH（人用药品技能要求国际和谐理事会）的成员之一，如果递交IND（新药临床研究）申请，不消CTD（通用技能格式）的话，申请大概都不会被担当，因此国际化的实验不可克制。”李宁称。

中国创新药的“出海”高潮始于2020年，信达生物（01801.HK）、荣昌生物（09995.HK，688331.SH）、基石药业（02616.HK）等多家生物科技公司的创新药告竣了license-out（外洋授权）相助。医药魔方数据表现，2016年，中国药企license-out变乱仅发生10件，披露的生意业务金额为3.2亿美元；2021年，中国药企license out变乱发生高达53件，披露生意业务金额到达144.9亿元。

生物医药发展较为成熟的西欧市场是中国Biotech“出海”的首选。智能药物大数据分析平台Pharma ONE表现，2021年本土新药出海美国数量高达155个。

但2022年中国Biotech在美国市场频频碰钉子。信达生物研发的PD-1克制剂信迪利单抗（商品名：达伯舒）、和黄医药（00013.HK）的索凡替尼（商品名：苏泰达）相继折戟美国食品药品监视管理局（FDA）；另受疫情影响，百济神州（BGNE.US，06160.HK，688235.SH）、君实生物的PD-1克制剂在美国FDA的BLA（生物成品允许申请）都因差别缘故起因延期。

根据君实生物的北美地域相助搭档Coherus披露，美国FDA预计将会在2023年第二季度对PD-1克制剂特瑞普利单抗中国生产基地举行须要的查抄筹划，这是美国FDA对BLA查察步调的紧张一环。

李宁对期间财经表现，君实生物如今正在积极预备欢迎美国FDA的现场核查，特瑞普利单抗有望成为第一个在美国上市的中国PD-1药物。

与此同时，君实生物也在寻求美国之外的外洋市场。

3月28日，君实生物与康联达创建合资公司，在东南亚地域9个国家对特瑞普利单抗举行开发和商业化。停止如今，特瑞普利单抗对外授权的国家已经高出30个，遍及北美、中东、北非、东南亚等地域。

对准东南亚市场的中国药企不止君实生物。2021年，信达生物与印尼企业Etana就贝伐珠单抗注射液（商品名：达攸同）告竣相助协议；2022年，中国医药外包（CXO）行业龙头企业药明康德（603259.SH，02359.HK）、药明生物（02269.HK）、金斯瑞生物（01548.HK）、科兴生物（SVA.US）等也纷纷在新加坡投资建厂或设立研发、商业总部，此中部门项目的投资金额以致高达百亿元人民币。

贝达药业（300558.SZ）资深副总裁兼首席运营官万江在上述分论坛表现，美国不是中国药企“出海”仅有的选择，上合构造干系国家以及东友邦家也有很广阔的市场，而且这些国家大概更轻易产生与中国的相助意愿。

为什么是东南亚？

泰格医药（300347.SZ）官方微信公众号指出，中国申办方在东南亚地域开展药物临床试验项目数量比年来快速增长，2021年到达近5年最高的37个，2018-2022年均复合增长率为31.6%；从治疗范畴看，紧张会合在肿瘤和感抱病、疫苗范畴；从项目分期看，紧张是中后期项目，III期项目占比到达66.7%，II期与III期项目合计占比到达92.7%。

东南亚国家同盟（简称“东盟”）包罗文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、缅甸、越南10个成员国，同盟成员国总面积约449万平方千米，生齿6.6亿。中金研究院研报指出，中国与东盟财产链关联程度较高，东盟是中国第三大外资泉源地，中国是东盟第四大外资泉源国，东盟已成为中国企业比年来“走出去”的热门地域，覆盖范畴广泛，且出海企业多为我国各范畴中的龙头。

新加坡经济发展局大中华区副司长、新加坡共和国驻华大使馆财产与投资处参赞蔡宗伦在上述分论坛上指出，东友邦家的全民康健覆盖筹划在不绝完满。2017-2019年，东盟六国就有五个国家的自费医疗付出都出现降落的趋势，这表明这些国家的医疗卫生服务负担本领在稳步提拔。不但云云，2000-2019年，全部东南亚国家的人均公共医疗付出也都出现出增长的趋势。

“为了资助企业充实使用东南亚的各类资源，新加坡经济发展局正与马来西亚和印度尼西亚的工业园区睁开相助，以打造‘新加坡+1’的地区化发展模式。通过该模式，以及干系的鼓励政策来鼓励企业充实使用每个国家所具备的特有上风。比方，企业可以使用马来西亚和印度尼西亚的教逑瞪本劳动力和丰富的地皮资源同时，运用新加坡的上风设立总部，举行研发或开展先辈的制造行业。”蔡宗伦表现。

作为东南亚地域的经济中心，新加坡成为地区生物医药制造和研发重地，也是中国药企出海东南亚的“桥头堡”。

新加坡经济发展局公开数据表现，2020年，新加坡生物医药制造业产值达1577亿元人民币，占天下制造业产值的10.8%；2021年，生物医药制造业较前一年同期增长11.1%。财产人才方面，2020年，新加坡生物医药行业从业职员已高出25000人，人才竞争力指数居环球第二。

蔡宗伦表现，在已往两年里，新加坡不但吸引到了国际医疗康健企业前来投资，也见证了新型医疗康健企业在新加坡的茁壮发展。迄今为止，新加坡至少搜集了350家生物科技与医疗科技初创企业。

“对于大多数的中国医疗康健企业来说，您的国际化之旅才刚刚动身。依附着敏锐的战略眼光、弘大的包袱和雄厚的科技秘闻，中国医疗康健企业在环球市场占据一席之地只是时间的标题，我们非常看好中国医疗康健企业的未来。”蔡宗伦称。

怎样闯关？

固然东南亚生物医药市场远景广阔，但这同时也是一个多样化特性显着的市场。初来乍到，中国Biotech征战东南亚要面临浩繁挑衅。

新加坡经济发展局、艾社康团结发布的陈诉（下称“陈诉”）表现，东盟地域是一个经济快速增长、中产阶层不绝崛起的多元化地区。各国生齿结构和经济发展水匀称不雷同，人均医疗卫生付出差别显着，各国的医药行业竞争格局也有所区别。马来西亚、越南、菲律宾、泰国的入口药斲丧费用占比根本在50%以上，而印度尼西亚的入口药占比约为30%。

中国药企在与当地医药企业竞争的同时，还要对进军东南亚市场的跨国药企发起挑衅。据统计，环球前10大制药公司中，有4家将亚太区研发中心设置在新加坡。

上述陈诉援引一名跨国生物制药企业东南亚地域负责人称，“针对东友邦家没有同一的计谋，每个国家必要恰当其国情的计谋。在进入东盟市场之前，企业应该设定一些标的，如新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和菲律宾等，而不是把东盟十国都作为覆盖的目的。”

大部门出海东南亚的中国Biotech都不谋而合地选择与当地临床研究机构举行相助，以加强自身在东南亚市场的竞争力。

“这些当地的相助搭档具有羁系信誉，更轻易得到审评机构的承认和信托。”华领医药（02552.HK）首创人、CEO兼首席科学官陈力表现。

李宁指出，东南亚医药市场有区别于国内市场的显着特性。在东南亚国家，药品也可以被分为3类，分别是品牌药物、Branded Generic（品牌仿制药）和仿制药。

品牌仿制药与仿制药之间的紧张区别是，品牌仿制药的营销本领与品牌原研药相似。仿制药通常以其化学名称为人熟知，但品牌仿制药为了进步着名度和夸大品牌效应，则会被赋予专著名称。品牌仿制药的贩卖定价通常高于平凡仿制药，在美国，品牌仿制药比无品牌仿制药贵13倍以上，品牌仿制药贩卖只占全部仿制药的21%。换言之，品牌仿制药是总体规模较小，但利润率高的市场。

李宁夸大，创新药企业应该创建起品牌效应，所谓的品牌效应并不是指某个企业，而是树立一个国家层面上的标准，在当地市场创建起中国生物医药的品牌效应，进步对中国品牌的信托度，而产物质量就是树立品牌上风的关键。

“我们要让患者知道，中国的药和西欧的药相对质量是一样的。”李宁表现。