6000万研发费用撬动近40亿大市场，恒瑞医药抢下环球首仿，得到半年市场独占权

本文泉源：期间财经 作者：李傲华

美国食品药品监督管理局（FDA）克日允许了恒瑞医药（600276.SH）申报的布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平）的ANDA申请（简略新药申请，即美国仿制药申请），恒瑞医药成为首个在美国得到该品种仿制药允许的厂家。

根据公告，布比卡因是一种用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部镇痛剂。布比卡因接纳了先进的多囊脂质体药物递送体系，具有良好的缓释效果，能更好地举行手术患者的疼痛管理。相比于普通注射剂的5-6小时的作用时间，布比卡因可以将镇痛效果延长至数天。

布比卡因最早由美国公司Pacira研发，于2011年得到美国FDA允许上市，商品名为Exparel，现在仅在美国和欧洲贩卖，尚未在中国市场使用。由于技术壁垒高，布比卡因在上市十余年后，一直没有仿制产物获批上市。

恒瑞医药方面临期间财经表明称：“不同于传统的脂质体，该产物是多囊脂质体，具有独特的蜂窝状多囊布局，须要接纳独特的制备技术，但由于原研的技术把持，浩繁核心技术处于保密状态，其他可鉴戒的经验也非常有限，对处方、工艺、生产设备及利用职员等均提出了极高的要求，因此原研产物上市多年来一直没有仿制药获批。”

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拿下环球首仿

据恒瑞医药向期间财经先容，多囊脂质体技术工艺非常复杂，影响变量浩繁且纵横交错，工艺上非常细微的变化都会影响脂质体的稳定性。此外，多囊脂质体的放大效应显着，国内缺乏成熟的贸易化设备，导致许多研究者都止步于放大或贸易化的中途中。多囊脂质体体外表征难度大，很难实现与原研划一的缓释效果。

为了办理这些困难，恒瑞医药的研发职员将复杂的工艺逐级拆解，化繁为简再逐个击破，在贸易线上运用了PAT实时检测技术，实现对生产过程的实行检测和精准克制。在表征困难方面，恒瑞医药开发了十余项表征本领，实现了原研的划一，在中国和美国的两次体内评价中都实现了等效。

2022年12月，恒瑞医药的布比卡因得到国家药监局（NMPA）允许上市，用于12岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛，也实用于成人肌间沟臂丛神经停滞产生术后地区镇痛。

恒瑞医药表现，公司的布比卡因脂质体注射液已经开展了全面体外评价和须要的体内评价，包管了和原研产物在质量和疗效上的划一性。

为了鼓励仿制药发展，1984年，美国颁布了《药品代价竞争与专利期赔偿法案》。在美国，首个得到仿制药申请允许的公司可以享有180天的市场独占期，在这期间，美国FDA不会允许其他相同活性身分的ANDA申请。

2023年，布比卡因干系剂型在环球的贩卖额约为5.38亿美元（折合人民币约39亿元）。从药品上市之日算起，恒瑞医药的布比卡因会是美国市场上唯一的该品种仿制药，将享有半年的市场独占权。

截至现在，恒瑞医药在布比卡因干系项目投入的研发费用累计约为6614万元。

布比卡因是2024年恒瑞医药在美国拿下的第二款首仿药。

1月29日，恒瑞医药公告称，子公司成都盛迪医药有限公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊ANDA申请已经得到允许，这是美国FDA允许的第一个该品种的仿制药。2022年6月，恒瑞医药的他克莫司缓释胶囊在国内得到允许上市，也是国内第一个获批的仿制药产物。

他克莫司缓释胶囊是一种强效的免疫抑制剂，最早由安斯泰来研发，2007年开始一连在欧洲国家得到允许，2013年得到美国FDA允许。2022年，他克莫司环球贩卖额合计约为34.47亿美元。截至收到美国FDA的允许，恒瑞医药为他克莫司缓释胶囊干系项目投入的研发费用累计约4424万元。

环球仿制药仍有需求缺口

从米内网数据来看，我国仿制药市场规模仍然约占团体医药市场规模的近七成。但由于国家带量采购的一连推进，仿制药代价大幅低沉，仿制药的市场空间未来会进一步被压缩。恒瑞医药也正是受到仿制药集采的影响，业绩一度进入“阵痛期”。

财报数据表现，2021年、2022年，恒瑞医药的业务收入分别为259.06亿元、212.75亿元，分别同比下滑6.59%、17.87%；归母净利润分别为45.30亿元、39.06亿元，分别同比下滑28.41%、13.77%。

直到2023年，恒瑞医药的业绩才开始回暖。财报表现，2023年，恒瑞医药实现业务收入228.20亿元，同比增7.26%；归母净利润43.02亿元，同比增10.14%；扣非净利润41.41亿元，同比增21.46%。2024年一季度，恒瑞医药实现业务收入59.98亿元，同比增长9.20%；归母净利润13.69亿元，同比增长10.48%；扣非净利润14.40亿元，同比增长18.06%。

恒瑞医药的业绩恢复正增长，主要是由于创新药进入了劳绩期，2023年其仿制药收入还在继承下滑。恒瑞医药表现，第二批集采涉及产物注射用紫杉醇（白卵白团结型）、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，陈诉期内贩卖额同比淘汰7.02亿元，2022年11月开始实行的第七批集采涉及产物陈诉期内贩卖额同比淘汰9.11亿元。

从环球用药市场来看，仿制药另有很大的需求缺口。根据美国卫生体系药剂师协会（ASHP）和犹他州药物信息服务中心的数据，2024年前三个月，全美有323种药物处于短缺状态，这是ASHP自2001年开始追踪该观察以来的最高水平。在这些短缺的药物中，大部分都是仿制药。

在此背景下，“出海”为中国仿制药打开了新的发展空间。

比年来，恒瑞医药一直加快国际化战略的推动。截至2023年年底，恒瑞医药的产物已经进入了40余个国家。恒瑞医药在2023年年报中指出，在仿制药国际化方面，公司将推动重点产物在西欧日市场的注册获批和贩卖，加强其他新兴市场的注册力度，力图公司的外洋贩卖能上一个新台阶。