3月CDE药审陈诉：31个国产化药1类新药获受理…

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3月药审中心受理总量为1265个

3月31个国产化药1类新药品种获CDE受理

3月新增89个按仿制药质量和疗效划一性评价申报的受理号

海和药物1类新药谷美替尼片获批上市

根据药智数据最新统计，2023年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1265个（体外诊断试剂除外），此中化药受理937个，中药受理155个，生物成品受理173个；2023年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2023年1-3月CDE药品受理情况

2023年3月份（注：状态开始时间（药智）从2023年3月1日至2023年3月31日）完成审评的受理号共1279个，此中化药受理917个，中药受理173个，生物成品受理189个；2023年1-3月各类药品完成审评情况详见图二。

图二 2023年1-3月CDE药品完成审评情况

以下且看化药、中药、生物成品的注册受理及审评情况具体分析。

一、化药申报与审评情况

（一）化药受理情况

3月份CDE承办新的化药注册申请937个（以受理号计），此中新药申请受理号89个，入口受理号62个，仿制申请受理号297个，增补申请403个，入口再注册64个；

以审评任务种别统计（以受理号计），IND申请110个，ANDA申请277个，NDA申请7个，入口再注册申请62个；2023年1-3月CDE化药各审评任务种别申请受理情况详见图三。

图三 2023年1-3月CDE化药各审评任务种别申请受理情况

1.化药1类国产申报情况

3月CDE受理化药国产1类新药共计60个（按受理号计），此中IND申请59个，涉及30个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请1个，涉及1个品种（按药品+企业维度统计），如今均已进入相应序列列队待审；下表为3月新承办的1类国产新药。

表一 2023年3月新承办的化药1类国产新药

注：列队序号停止至2023年04月06日。

2.化药1类入口药品申报情况

3月共20个入口化药1类受理号得到承办，此中IND申请19个，NDA申请1个，共8个品种，如今均已进入相应序列列队待审；下表为3月新承办的1类入口新药。

表二 2023年3月新承办的化药1类入口新药

注：列队序号停止至2023年04月06日

德恩鲁胺软胶囊

德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发的、治疗转移性去势反抗性前线腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，得到国家2018年“庞大新药创制”科技专项支持。德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）作为恩扎卢胺的氘代药物，氘代后药物代谢减缓，活性药物的袒露量增长，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好；在如今已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事故，与恩扎卢胺相比有较好的安全性。

TY-2699a胶囊

TY-2699a胶囊是同源康医药自主研发的一款口服高选择性的小分子CDK7克制剂，拟用于治疗多种晚期肿瘤。停止如今，举世尚未有CDK7克制剂获批。

QLS1103片

QLS1103片是齐鲁制药自主开辟的一种创新型小分子克制剂，申报顺应症为肿瘤，如今国内尚无同靶点产物进入临床，有望为肿瘤患者提供新的治疗选择。临床前结果表明，本品具有直接克制肿瘤细胞增殖和激活免疫体系的双重作用，可显着克制肿瘤的生长，并对复发后肿瘤有精良的克制结果。

IMM-H014片

IMM-H014片是长春钻智申报1类新药，是一种联苯类化合物，为细胞防御核心因子-核因子nf-e2相干因子激活剂，可同时抗炎和增长胰岛素敏感性，用于治疗非酒精性脂肪性肝病、肝炎及药物性肝病。

3.化药改良型新药申报情况

3月新增化药2类改良型新药34个（按受理号计），此中IND申请32个，NDA申请2个，共涉及25个品种；2023年1-3月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图四。

图四 2023年1-3月CDE化药改良型新药申请受理情况

（二）化药完成审评情况

3月份CDE完成审评的化药注册申请917个（以受理号计），此中新药申请受理号132个，入口受理号77个（此中包罗32个一次性入口），仿制申请受理号183个，增补申请490个；以审评任务种别统计（以受理号计），IND申请143个，ANDA申请180个，NDA申请23个，入口再注册申请24个，划一性评价113个；2023年3月CDE化药各审评任务种别完成审评情况详见图五；

图五 2023年3月CDE化药各审评任务种别完成审评情况

以受理号审评结论来看，此中答应临床10个，答应生产156个，答应入口17个，未被答应74个；2023年3月CDE化药化药完成审评结论情况详见图六；

图六 2023年3月CDE化药化药完成审评结论情况

1.化药新药和入口原研获批情况

3月答应的新药和入口原研共10个，包罗：1个1类新药、3个2类新药和6个入口原研答应上市；下表为3月化药获批新药和入口原研信息。

表三 2023年3月化药获批新药和入口原研信息

谷美替尼片

谷美替尼片上海海和药物研究开辟股份有限公司申报的1类创新药。谷美替尼可以或许选择性克制c-Met激酶活性，进而克制肿瘤细胞的增殖、迁徙和侵袭。该药品实用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

2.化药仿制药获批情况

3月共114个化药仿制药答应上市（按药品名+企业维度统计，清除了“氧”的数据统计），此中包罗3类仿制药的37个，4类仿制药的74个；ATC分类包罗：神经体系、体系用抗感染药等（仿制药获批具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）。

二、中药申报与审评情况

（一）中药受理情况

3月份CDE承办的中药注册申请受理号共计155个，此中新药12个，增补申请143个；2023年1-3月CDE中药各申请范例受理情况详见图七。

图七 2023年1-3月CDE中药各申请范例受理情况

1.中药新药申报情况

3月共承办12个中药1类创新药，共涉及10个品种，此中是IND申请9个，NDA申请1个；下表为3月新承办的中药新药。

表四 2023年3月新承办的中药新药

注：列队序号停止至2023年04月06日

（二）中药完成审评情况

3月份CDE完成审评的中药注册申请173个（以受理号计），此中新药受理号7个均为IND申请，增补申请165个，仿制申请1个；

在受理号审评结论方面，3月中药无新药获批上市，结论包罗：答应增补161个，答应临床8个，未被答应4个。

三、生物成品审评情况

（一）生物成品受理情况

3月份CDE承办新的生物成品注册申请受理号共计173个，新药65个，增补申请57个，入口34个（此中包罗一次性入口4个），入口再注册5个；2023年1-3月CDE生物成品各申请范例受理情况详见图八。

图八 2023年1-3月CDE生物成品各申请范例受理情况

1.生物成品1类新药申报情况

3月共68个生物成品1类新药受理号得到承办，此中，临床试验申请66个，上市申请2个，如今均已进入相应序列列队待审；下表为3月新承办的生物成品1类创新药。

表五 2023年3月新承办的生物成品1类新药

注：列队序号停止至2023年04月06日

（二）生物成品完成审评情况

3月份CDE完成审评的生物成品注册申请189个（以受理号计），此中新药申请受理号74个，入口受理号39个，增补申请66个；以审评任务种别统计（以受理号计），临床试验申请98个，上市申请11个，增补申请66个；2023年3月CDE生物成品各审评任务种别完成审评情况详见图九；

图九 2023年3月CDE生物成品各审评任务种别完成审评情况

在受理号审评结论方面：答应临床121个，答应生产6个，答应再注册6个，未被答应10个；3月份无新药获批，有2个3.3类生物雷同药和1个3.4类生物成品获批上市；下表为3月生物成品答应上市信息。

表六 2023年3月生物成品获批信息

四、按划一性评价申报品种情况

3月新增89个按划一性评价要求举行申报的受理号和307个视同受理号。（篇幅限定仅展示划一性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；表七为3月新增划一性评价受理号信息。

表七 2023年3月新增划一性评价受理数据

数据泉源：药智注册与受理数据库

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