集采中选药品面对史上最大争议：大夫主观感受不一，期待用数据语言

韦晓宁 李昀 吴妮 |撰文

王晨 吴妮 | 编辑

2025上海两会期间，一些来自北京、上海医疗界的政协委员们提到，某些集采药品比如国产麻药、降压药、泻药存在药效不稳固的题目，呼吁给原研药留出通道。

这是一次不同寻常的情况：临床大夫团体公开表达对集采中选药物疗效的意见。

国家医保局快速做出反应。1月19日，国家医保局官网公布《关于请帮助做好劈面听取集采药品相干意见的函》，下发至上海医保局，要求牵头“获取集采药品临床利用实效第一手直接证据…重点网络有临床数据支持、有统计学差异的质量和药效题目线索”。

这次的争议并不是希奇事。客岁9月，一篇关于“入口阿奇霉素遍寻不到，国产仿制药疗效有限”的文章同样被推上热搜。

舆论争议被引向国家集采。从2018年实行“4+7”带量采购以来，大量药品低价中标，原研药在代价竞争下渐渐退出医院市场。在客岁的第十批集采中，贬价幅度再次成为关注点，均匀降幅超70%，原研药企无一中标；其次是在DRG/DIP制度下，医院采取严格控费的处方尺度，即便原研药可入院，但由于代价高在院内很难被开具。

因此，本篇文章希望对以下题目举行探讨：

集采的仿制药真的广泛存在质量题目吗？

如果不是，患者广泛反映的用药感受“降级”从何而来？

这次舆情反映了集采制度中的哪些题目？将来在规则设置上该怎样办理？

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大夫主观感受不一，期待数据语言

2021年，都城医科大学宣武医院受国家医保局委托，开展真实天下研究，评价了38个厂牌的中选仿制药，研究结果表现中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

但这个结果与部分临床大夫的用药体感好像相悖。

上海政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华这次直言：“麻药不睡、血压不降、泻药不泻。”

部分大夫们的个体感受，和这些京沪大夫政协委员们的意见相合。中部地区一位资深麻醉科大夫也表现，集采后，用于全麻的静脉麻醉药用量大了；局麻也一样，麻药用于人体硬膜外的时间，出现局部感觉缺失（即“麻不上”）的几率增长。

而当“麻不上”的时间，大夫就必要加大麻药剂量，“局麻药都是玻璃瓶装，大夫开瓶受药（受瓶装质料工艺影响到药剂结果的药）的几率大大增长”，这也会影响到用药结果。

北方地区一名医护职员表现，由于麻药药效不稳，很多手术中“麻醉麻不上，或是病人还能感觉到开刀的感觉”。而大夫加大麻药剂量后，手术后“又麻得醒不来”，患者醒来的时间点延后。

但一些大夫也表现，在集采前，利用麻醉药时也会出现雷同题目。集采后，当同一种品牌的药数量增多，在大夫的感受中，不良反应的概率会上升。“尤其当大夫丧失了其他药品的选择权时，这种感觉会强化”。

尚有一些科室，比如肿瘤科，一时较难判断集采前后药物的结果是否有变化。

有中部都会的外科大夫称，集采后，一些肿瘤化疗药出现药效不稳的题目，“已往利用化疗药的患者，一年里也没几个过敏的。如今查房发现，药物过敏、化疗药过敏的情况增多。”

不外，中南部一名下层肿瘤大夫表现，“化疗药物集采后过敏情况在我们医院很少”“疗效不好评估，究竟肿瘤治疗影响因素比力多”。

一名一线都会三甲医院肿瘤外科大夫也认为，集采后化疗药疗效明显降落的说法“可能有点过了”，由于化疗药至少要过几个月甚至一两年、两三年后才能感觉到生存情况上的变化。

北京大学肿瘤医院消化道肿瘤VIP-2病区主任、主任医师张晓东指出，多数化疗药的疗效原来就在40%-50%左右，因此集采后的药效变化是不好判断的。至于卡培他滨、奥沙利铂集采后的药效变化和过敏反应，张晓东没有感觉到有太明显的变化，“奥沙利铂的过敏反应，原研原来也是有的，一般发生在化疗4~5个周期的时间会出现过敏反应，体现为输注奥沙利铂后出现憋气，心慌等不适，有的尚有血液动力学变化。”

不管对集采药疗效的感觉怎样，多数大夫表现，这些感觉都是履历的、主观的，没有确切的相干数据统计。“尤其肿瘤复发率没法像麻药、过敏这么直观，只能是大夫自己心田有杆秤。”

“我们也没法说是原研好还是国产好，由于我没有数据，不能睁着眼乱说。”张晓东指出，原研药和国产药的“头对头试验”泯灭本钱将巨大，无论是相干部分还是药企，都没有动力去做。

“我们只能凭我们的履历去管理病人，患者问我们只能是模暗昧糊地说有条件就用入口的，没条件就国产的。”张晓东表现，她希望一些国产仿制药的相干数据能够更公开透明，比如由于药瓶工艺不同而导致药物挂壁剂量的差异等等，让大夫在选择药物时能有更多参考。

上述肿瘤外科大夫也表现，希望最终“统统要拿数据语言”“要有用数据去直面的勇气”，而不希望最终事情演变成“感情一上来，跳过究竟行证的步调，直接进入到决定阶段”。

“这件事情原来好像是不可以被讨论的，如今变成可以被讨论的，那就是一个巨大的进步。那既然可以被讨论，咱们就讲究竟、摆证据。用科学去讨论它，制止用感情去讨论它，这会是对咱们医疗古迹真正的推动。”他表现。

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缺失的用药选择权

在集采药物受争议的同时，探求原研药的呼声越来越高。但现行的集采、挂网、医保稽核等环节接力作用下，部分原研药出局是不可制止的了局。

临床之外，医护也广泛感觉到了集采要求带来的压力，“如果之前用的国产药A未中选，医院就得按照医保要求采购集采中选药物B。如果医院对峙采购A，医保就会开始查为什么用的集采药的比例不敷。”

医保部分鼓励优先利用集采中选药品和耗材，对于集采中标品种，医院的带量采购是按照不低于上年度药品实际利用量的70%-80%采购，完成不了会影响下一年的医保基金拨付。

不外，不同地区、不同医院的情况也有区别。一位一线都会三甲医院的疼痛科大夫表现，该地区“现在还没完全体现出这些弊病，我们原来用的药都尚有”。但疼痛科是个小科室，“暂时尚有选择空间，不知道将来怎么样？”

张晓东地点的北大肿瘤医院，经常有外地患者在本地买不到原研药，就来问该医院是否提供原研药。她只能回复，由于集采的相干要求，只有不走医保的VIP病房可以申请用原研药；平凡病房要走医保，必要完成集采任务后才能用原研药，“由于我们医院患者多，到9-10月能完成集采，到时间就可以用原研药”。她呼吁政策能给患者更多的用药选择权。

一名一线都会的公立三甲肿瘤医院医护称，由于民营医院能开出原研药，以是引流了医院一部分的患者。

即使医院完成集采任务的情况下，大夫开高价原研药依然受到限定。

集采未中选的原研药在各省会集采购平台挂网时，要担当采购平台的一些代价限定。2018年，上海最先对于挂网价设置绿线参考、黄线提示和红线拦截的三级尺度。代价一旦高出红线价，议价结果将无法校验通过，相当于“挂网”失败。厥后上海的红线代价被各省所接纳。

企业端受到挂网价红线限定，医院端则受到医保付出限定。DRG/DIP（按疾病诊断相干分组/按病种分值付费）制度下，医院面对本钱控制压力。原研药通常代价较高，利用原研药可能导致医院本钱增长，尤其是在医保付出额度固定的情况下，超出部分大比率必要医院自行负担，医院可能面对亏损风险。

着实患者在药品疗效差不多的情况下，理应更青睐于自制的同种药品。环球各国都在用高质量仿制药替换原研药的方式，应对医疗本钱上升的压力。

大夫和患者对原研药的倾向，不完全来自长期用药养成的生理依赖，也源于对国产仿制药的不信托。

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集采中标药品真比原研药差吗

现在，在我国，决定一款仿制药能否上市的尺度是同等性评价。这项从2016年开始实施的规定，确保了国产仿制药在药品质量和生物等效性上能够安全有用地替换原研药。

之以是实际中会出现“仿制药更差”的感觉，缘故起因在于生物等效性评价允许存在一定的可毛病范围，其生物利用度在原研药的80%-125%之间即可认定等效。这其中可能存在45%的差异空间，对患者的用药感受带来不同影响。

同时，也有一些临床研究指出生物等效性相似的仿制药与原研药疗效存在差异。比如关于阿托伐他汀的集合分析，就表现出仿制药在改善TC/TG程度方面不及原研药。

但究竟上，在天下大部分国家，临床等效并不是仿制药过评的须要尺度，80%-125%的毛病范围也被广泛接纳。以美国为例：FDA对于大部分小分子药物，告急依赖体外药代动力学数据和生物等效性研究来验证仿制药与原研药的临床等效性。然而，对于一些生物药品（如生物雷同药），FDA则会要求公司提供更多的临床数据来证实其等效性。

一名三甲医院的大夫表现，仿制药与原研药结果不同的药物，所占比例并不是很大。对此确实必要更多的临床验证数据。“大部分过评仿制药都能满意绝大部分患者的90%的必要。固然，市场上一定存在特殊患者和特殊需求，依然要给他们留有一定的选择空间。”

一位仿制药企的企业家表现，造成仿制药糟糕用药体验的另一个缘故起因，在于实际中一些药企存在更换辅料活动。“确实存在如许的情况：过评时用的是原研辅料，过评后再换成国产辅料。”一名仿制药厂的管理者说到。“但是即使是国产辅料，也要做相容性试验，最终还是要符合质量尺度。”

在这名企业家看来，一些患者的感受并不能代表广泛情况。“一些同样的国产仿制药在集采之前、在没有过评尺度的时间就存在。在它没有羁系卖得又贵的时间，没人说过有题目；如今有了羁系、卖得更自制了，怎么题目就突然出现了？这种说法自己带着逻辑错误。”

但汗青上，仿制药由于质量题目被撤网的案例并不稀有。如2020年，一家着名企业的甲氧氯普胺注射液在稳固性试验中未通过，存在药物效力降落的题目，相干批次药品被召回。

现在，仿制药企业越来越低的利润空间，也在无形中增长了部分企业通过“偷工减料”来节流本钱的可能性。以第十批集采当中的某注射液为例：以市场规模盘算，每个中标企业均匀可分得40万元/年，而到场投标的20多家企业，在同等性评价这个环节总投入不少于8000万元。

对此，天下政协经济委员会副主任、中国国际经济交换中生理事长毕井泉曾发文呼吁，“为了刚强对国产仿制药的信心，确保仿制药与原研药质量疗效同等，切实防止把同等性评价变成‘一次性评价’”。“一次性评价”意味着仿制药在通过同等性评价后，其质量和疗效的羁系就被忽视，不再举行连续的监督和评估。

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集采规则应怎样细化

客岁10月份的国家第十批集采，贬价又成为最告急关键词。

一些并不反对集采的财产界人士表现，集采确实能办理以往药品购销的“不合法”的题目，但集采规则要进一步细化，以包管挤出水分的同时，不伤害财产。

以第十批集采当中的多巴酚丁胺注射液为例，按照本次到场集采的主流规格100毫克来算，报量有100多万支。到场投标的企业有二十几家，末了八家企业中标，中标代价均匀在3元/支左右，统共市场规模300万元左右。每个中标企业均匀可分得40万元/年。

“一家药企在一个品种同等性评价环节要投入600万左右，100个药品就是6个亿。结果通过同等性评价后，几十家在卷几块钱几毛钱的利润。“一位仿制药企高管分析了仿制药竞争过于剧烈的缘故起因，“各人在完全盲目的情况下立项，自己认为哪些药品有价值就做什么，导致一些品种比如氨溴索、苯磺酸氨氯地平等等，有高出一百家企业在做同等性评价。“

其中造成研发资源的浪费、行业的恶性竞争姑且不谈。这类药品原本利润就很低，但属于临床必需，于是很少药企乐意生产，进入急接济和短缺药目次。在带量采购的鼓励下，有更多药企乐意生产。但大幅贬价，使其回到原来的低利润程度上，最糟糕的结果是药企不再生产，再次成为短缺药。

山东省方明药业的总司理赵铤，是一位在仿制药领域二十余年的企业家，曾经为短缺药题目写过不少专业文章。他认为：“集采最好能够为药企设立最低保护价，在思量红利率的时间，也必要照顾到绝对红利额。定价100元的药品固然要压价，即使降幅到达80%，他尚有红利。但是一块钱的药品，就算20%降幅，也不剩什么利润。集采不能盯着原本定价很低普药砍价，生产1元每支的企业用于购买生产和查验装备的本钱、人工本钱，并不比生产100每支的企业的本钱低。”