“一针难求”的九价HPV疫苗扩龄，5款国产九价HPV疫苗已进入三期临床

“一针难求”的九价HPV疫苗公布扩龄了。

8月30日，“默沙东中国”微信公众号发布消息称，其九价人乳头瘤病毒疫苗(下称“九价HPV疫苗”)的新顺应证已得到中国国家药品监督管理局答应，此次获批标记取默沙东九价HPV疫苗在国内实用人群拓展至9-45岁适龄女性。此前，该疫苗实用人群为16岁-26岁女性。

消息一出，很快引发外界高度关注。海南博鳌医疗科技有限公司总司理邓之东在担当《中原时报》记者采访时表现，九价HPV疫苗扩龄后，市场需求量也会大幅增长，在高价次疫苗本就紧俏的市场行情下，大概会出现短期内供不应求的局面，预约抢号也将更加剧烈。

在此配景下，国内药企也在不绝进步研发速率，现在已有5款国产九价HPV疫苗进入三期临床阶段。

近况

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。国际癌症研究署公布的数据表现，环球每年约有57万女性新发宫颈癌，约31万女性死于宫颈癌。我国每年宫颈癌新发病例近11万，殒命病例近5万。另据默沙东公告信息，中国约98%的宫颈癌由高危型HPV导致。

只管云云，我国HPV疫苗遍及率并不高，市场缺口巨大。国联证券研报指出，天下卫生构造（WHO）提出到2030年9-15岁女性HPV疫苗接种率达90%的目的，而现在我国存量市场渗出率不到6%，将来随着接种意识提拔及政策推动，预计存量市场总需求量为2.75亿支。弗若斯特沙利文陈诉表现，中国HPV疫苗市场规模在2020年增至131亿元，预计到2030年将到达690亿元。

邓之东以为，遍及率低跟之前HPV疫苗供货企业少、生产供应本事有限、入口疫苗代价昂贵，对宫颈癌的威胁、HPV疫苗干系的知识相识不敷，没有在实用年事范围接种到符合的疫苗等因素都有关系。

“想要改善这种局面，起首，要继续推行适龄女性免费接种政策；其次，增强国产高价次疫苗研发更换和规模化批量生产，增长市场供给；末了，增强宣传科普，增强社会认知，引发接种积极性。”邓之东告诉《中原时报》记者。

扩龄

8月30日，默沙东公布，其九价人乳头瘤病毒疫苗的新顺应证已得到中国国家药品监督管理局答应，此次获批标记取默沙东九价HPV疫苗在国内实用人群拓展至9-45岁适龄女性。

默沙东九价HPV疫苗是我国首款获批的九价HPV疫苗。2018年4月，国家药品监督管理局有条件答应用于防备宫颈癌的九价HPV疫苗上市，用于16-26岁女性的接种。

作为环球疫苗巨头，默沙东HPV疫苗——Gardasil/Gardasil9（佳达修）(4/9价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）业绩表现非凡。根据财报数据，默沙东HPV疫苗2021年环球贩卖业绩高达56.73亿美元，同比增长44%。中国市场做出了告急贡献。

对于备受关注的产能标题，默沙东环球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）公开回应称，默沙东将继续与政府、学会、贸易搭档和社会各方精密相助，通过扩大环球产能、加大对中国市场的供应，不绝提拔HPV疫苗的可及性，支持中国公共卫生古迹的发展。

值得留意的是，获批扩龄不代表正式上市。《中原时报》记者在上海医大医院HPV预约平台咨询高出26岁能否接种九价HPV疫苗，客服称：“默沙东公司最新消息九价放宽年事接种年事获批（9-45周岁），但疾控中央还没有官方消息，我们也在等详细关照，时间不定，发起直接接种四价疫苗，早接种、早防护，年事越小，免疫结果也会越好，不要错过最佳接种时间。”

九价HPV疫苗扩龄后，二价、四价疫苗仍有很大市场。邓之东对《中原时报》记者表现，九价HPV疫苗紧俏，可思量国产二价HPV疫苗，二价HPV疫苗供应相对富足。临床试验结果表现，国产二价疫苗防备HPV16、HPV18型干系癌前病变掩护率到达100%，防备HPV16、HPV18型连续性感染掩护率97.7%。与此同时，国产二价HPV疫苗在代价上也有上风，更加普惠，已打过二价和四价HPV的女性，一样平常环境下不消再去补打九价HPV疫苗。

疫苗专家陶黎纳也发起，HPV疫苗接种时间越早越好，适龄女性可以先行接种供应较富足的二价HPV疫苗等，待九价HPV疫苗供应告急有所缓解后，可视环境补种高价次疫苗。

加速

现在国内共有五款HPV疫苗获批上市，包罗默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”，葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”，万泰生物二价疫苗“馨可宁”和沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。

只管疫苗企业不绝扩充产能，疫苗供应仍然吃紧，九价疫苗“一针难求”。

高价次HPV疫苗供需抵牾突出，国内药企尽力加速研发。据不完全统计，停止 2022 年 2 月尾，国内 HPV 在研项目约 16 个。九价HPV疫苗希望较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，均已进入III期临床阶段；更高价次的在研疫苗另有神州细胞的14价HPV疫苗、成大生物的15价HPV疫苗、中国医药团体的11价HPV疫苗。

万泰生物在2022年半年报中表现，公司九价HPV疫苗处于数据统计分析阶段，与默沙东九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在举行数据统计分析，小年事桥接临床试验完成入组工作，同时已完成贸易化生产车间建立，正在举行财产化放大生产研究。

沃森生物8月14日在投资者互动平台表现，子公司上海泽润九价HPV疫苗已处于临床研究阶段，现在正在开展Ⅲ期临床研究受试者入组前的干系预备工作。

中泰证券以为，自2020年起，厦门、鄂尔多斯、济南等多地均发布政策推动适龄女性HPV疫苗的免费接种，有利于进一步提拔HPV疫苗的认知度和接种率，预计将来几年国产HPV疫苗有望迎来加速放量。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏