药品网售羁系办法12月1日起施行，对第三方平台影响有多大？

21世纪经济报道记者朱萍 北京报道随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消耗方式，药品网络贩卖活动也日趋生动。为提拔医疗卫生当代化服务程度，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，美满“互联网+”药品供应保障服务，满足人民日益增长的医疗卫生康健需求。

9月1日，国家市场羁系总局发布《药品网络贩卖监视管理办法》（国家市场监视管理总局令第58号）（以下称《办法》），自2022年12月1日起施行。

国家市场羁系总局指出，为贯彻党中央、国务院关于药品羁系“四个最严”要求及一系列决议摆设，细化、具化药品管理法关于药品网络贩卖的规定，统筹群众购药便利性和药品安全羁系，切实保障公众用药安全和合法权益，国家市场羁系总局、药监局在深入研究、充实论证的根本上，订定了《办法》。《办法》共6章42条，对药品网络贩卖管理、平台责任推行、监视查抄步伐及法律责任作出了规定。

与此同时，国家药监局9月1日还在官网发布了《药品网络贩卖监视管理办法》政策解读。

对于外界关心的第三方平台管理题目，上述政策解读指出，第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络贩卖活动中发挥着独特作用，是实现药品网络贩卖规范康健发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部管理，对于药品网络贩卖活动的规范和市场的有序发展至关紧张。《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。如平台应当设立药风致量安全管理机构，创建并实行药风致量安全等管理制度，配备药学技能职员，按规定向所在地省级药品监视管理部分存案。应当加强查抄，对入驻平台的药品网络贩卖企业药品信息展示、处方考核、药品贩卖和配送等活动举行管理，督促其严酷推行法定使命。

对此，多家互联网平台企业均向21世纪经济报道记者表现，《办法》的出台将更有利于行业的规范化发展。此中，阿里康健相干负责人向21世纪经济报道记者指出，多年以来，医药电商作为传统零售的有力增补，对药品的普惠可及起到了积极推动作用。《办法》进一步体现了羁系部分对医药电商康健发展的鼓励支持态度，同时也为药品互联网贩卖提供更加明白的合规指引和要求，对行业规范发展具有紧张意义。

明白责任规定红线

《办法》要求落实药品策划企业主体责任，明白从事药品网络贩卖的药品策划企业主体资格和要求，并依法明白疫苗、血液成品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实验特殊管理的药品不得在网络上贩卖。同时，严酷药品策划全过程管理，对药品网络贩卖企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明白要求。

而且要求压实药品网络贩卖平台责任。明白第三方平台应当设立药风致量安全管理机构，配备药学技能职员，创建并实行药风致量安全、药品信息展示、处方考核、处方药实名购买、药品配送、生意业务纪录生存、不良反应陈诉、投诉举报处理处罚等管理制度，并按规定存案。同时，要求平台与药品网络贩卖企业签订协议，明白双方药风致量安全责任，规定平台应当推行考核、查抄监控以及发现严峻违法活动的制止服务和陈诉等使命，并强化平台在药品召回、突发变乱应急处理以及监视查抄中的共同使命。

对于关注度较高的网售处方药也做出了明白贩卖管理规定。思量用药安全风险和线上线下划一性管理要求，明白对处方药网络贩卖实验实名制，并按规定举行处方考核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明白在处方药贩卖主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方考核前，不得展示阐明书等信息，不得提供处方药购买的相干服务，意在夸大“先方后药”和处方考核的管理要求。同时，要求处方药贩卖前应当向消耗者充实告知相干风险警示信息并经消耗者确认知情，切实防范用药安全风险。

《办法》也落实“四个最严”要求，强化各级羁系部分的羁系步伐。为强化药品网络贩卖羁系, 明白羁系事权分别, 《办法》在对峙属地羁系原则的根本上，细化了药品羁系部分在药品网络贩卖环节的羁系事权，严酷药品监视管理部分对个人信息和贸易机密的保密使命，做到权责清楚，确保药品网络贩卖羁系工作落到实处。

各级管理分工如下：国家药监局主管天下药品网络贩卖的监视管理工作。

省级药品监视管理部分负责本行政地区内药品网络贩卖的监视管理工作，负责监视管理药品网络生意业务第三方平台以及药品上市允许持有人、药品批发企业通过网络贩卖药品的活动。

设区的市级、县级负担药品监视管理职责的部分负责本行政地区内药品网络贩卖的监视管理工作，负责监视管理药品零售企业通过网络贩卖药品的活动。

同时，《办法》也强化药品安全风险控制，对有证据证实大概存在安全隐患的，依法明白药品羁系部分可以接纳告诫、约谈、限期整改以及停息生产、贩卖、使用、入口等步伐。

夸大线下实体、专业、合规

从《办法》中可以看出，羁系部分对从事药品网络贩卖的药品策划企业要求明白。

《办法》要求药品网络贩卖企业必须是线下实体药品企业，从事药品网络贩卖的，应当是具备包管网络贩卖药品安全本事的药品上市允许持有人大概药品策划企业，即药品上市允许持有人大概取得药品策划允许证的策划企业才气开展药品网络贩卖业务。

此中，《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设立药风致量安全管理机构，创建并实行药风致量安全等管理制度，配备药学技能职员，按规定向所在地省级药品监视管理部分存案。应当加强查抄，对入驻平台的药品网络贩卖企业药品信息展示、处方考核、药品贩卖和配送等活动举行管理，督促其严酷推行法定使命。发现不具备资质贩卖药品等严峻违法活动的，应当立即制止提供网络生意业务平台服务，制止展示药品相干信息。

在业内人士看来这对大平台形成利好，现在包罗阿里康健、叮当快药等在内的企业，实际上都有线下实体药品企业，而且都有本身的药学技能职员。

别的，此次《办法》明白了外界不绝关注的网售处方药羁系。医联相干负责人向21世纪经济报道记者指出，处方药网络贩卖历经了明白克制、开放探索和有序放开三个阶段。团体上看，随着大众对于远程问诊、线上购药需求的激增，处方药网络贩卖在新的大环境下在徐徐有序松绑。羁系要求的明白和细化，为行业发展和建立提供了路径，也便于推动良性发展。

对此，阿里康健相干负责人也向21世纪经济报道记者表现，这次《办法》进一步明白了处方考核通过前，不得提供处方药购买相干服务。这个要求更加过细，也更加具有操纵性，企业后续落地尺度也更加明白了。“阿里康健不绝对峙凭方购药原则，一连增长技能和运营上投入，严把用药安全关，也将在确保用药安全的条件下，一连积极，不停优化消耗者的购药体验。”

此前，不绝有听说称不允许药品网络零售企业展示处方药信息。但今后次《办法》看，对于相干展示有差别详细要求，而并非直接不允许展示。

《办法》第十三条规定：从事处方药贩卖的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出体现“处方药须凭处方在药师引导下购买和使用”等风险警示信息。处方药贩卖前，应当向消耗者充实告知相干风险警示信息，并经消耗者确认知情。

药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相干网页上明显标示处方药、非处方药。

药品网络零售企业在处方药贩卖主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方考核前，不得展示阐明书等信息，不得提供处方药购买的相干服务。

上述规定也就是说，必须“先方后药”，这一要求与《互联网诊疗羁系细则（试行）》相干规定一脉相承。

别的，药品网络贩卖的假造性、跨地域性等特点，给监视管理、执法管辖、案件观察、证据固定等带来新挑衅。

该怎样加强药品网络贩卖监测？《办法》明白，药品监视管理部分应当加强药品网络贩卖监测工作。省级药品监视管理部分创建的药品网络贩卖监测平台，应当与国家药品网络贩卖监测平台实现数据对接。药品监视管理部分对监测发现的违法活动，应当依法举行观察处理。

为顺应新环境、办理新题目，国家药监局将对峙“以网管网”，发挥技能本事在保障药风致量安全方面的突出上风，充实使用药品网络贩卖监测平台，对药品网络贩卖活动一连加大监测力度，如发现违法违规活动，将依法依规严肃查处。